Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Private Practice
      • Harker Heights, Texas, Stati Uniti, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Stati Uniti, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 5, 10 o 20 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Comparatore placebo: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Droga: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Lasso di tempo: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Lasso di tempo: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buprenorfina cerotto transdermico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi