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Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

529

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Private Practice
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5, 10 ou 20 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Medicamento: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Prazo: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Prazo: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP3012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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