Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Private Practice
      • Harker Heights, Texas, Verenigde Staten, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Verenigde Staten, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5, 10 of 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Andere namen:
  • Butrans™
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Tijdsspanne: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Tijdsspanne: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP3012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren