Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

2012. augusztus 27. frissítette: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

529

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Egyesült Államok, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Private Practice
      • Harker Heights, Texas, Egyesült Államok, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Egyesült Államok, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Drog: Buprenorfin transzdermális tapasz
Buprenorfin transzdermális tapasz 5, 10 vagy 20 mcg/óra 7 napos viselethez.
Más nevek:
  • Butran™
Placebo Comparator: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Drog: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Időkeret: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Időkeret: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP3012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel