Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Spojené státy, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Private Practice
      • Harker Heights, Texas, Spojené státy, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Spojené státy, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 5, 10 nebo 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Komparátor placeba: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Lék: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Časové okno: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Časové okno: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit