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Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27 août 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, États-Unis, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Private practice
      • Harker Heights, Texas, États-Unis, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, États-Unis, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 5, 10 ou 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
Autres noms:
  • ButransMC
Comparateur placebo: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Médicament: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Délai: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Délai: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP3012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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