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Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

529

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, 미국, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, 미국, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, 미국, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, 미국, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, 미국, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Private Practice
      • Harker Heights, Texas, 미국, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, 미국, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Internal Medicine Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
의약품: 부프레노르핀 경피 패치
부프레노르핀 경피 패치 5, 10 또는 20mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
  • 뷰트란스™
위약 비교기: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
의약품: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
기간: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
기간: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue Pharma LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUP3012

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