Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27 августа 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Private practice
      • Harker Heights, Texas, Соединенные Штаты, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Соединенные Штаты, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5, 10 или 20 мкг/ч наносится на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Лекарство: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Временное ограничение: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Временное ограничение: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться