Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27 augusti 2012 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

529

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Förenta staterna, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Private practice
      • Harker Heights, Texas, Förenta staterna, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Förenta staterna, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 5, 10 eller 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Läkemedel: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Tidsram: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Tidsram: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUP3012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera