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Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27 de agosto de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

529

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Private practice
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 5, 10 o 20 mcg/h aplicado durante 7 días.
Otros nombres:
  • Butrans™
Comparador de placebos: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Droga: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Periodo de tiempo: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Periodo de tiempo: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUP3012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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