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Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Radiant Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress、California、アメリカ、90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、アメリカ、47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray、Kentucky、アメリカ、42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Private Practice
      • Harker Heights、Texas、アメリカ、76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin、Texas、アメリカ、78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Internal Medicine Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン経皮パッチ 5、10、または 20 mcg/h を 7 日間装着します。
他の名前：
  • ブトランス™
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
薬：Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
時間枠：Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
時間枠：7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月27日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUP3012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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