Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27. august 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Forente stater, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forente stater, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Private Practice
      • Harker Heights, Texas, Forente stater, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Forente stater, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Legemiddel: Buprenorfin depotplaster
Buprenorfin depotplaster 5, 10 eller 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Andre navn:
  • Butrans™
Placebo komparator: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Legemiddel: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Tidsramme: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Tidsramme: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP3012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buprenorfin depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere