Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee
The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids.
The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Vista Medical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Radiant Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- ACRC/Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Advance Pain Medicine
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90623
- Eastgate Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- University Osteoporosis Ctr
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Scripps Clinic Rancho Bernard
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- CNS Clinical Trials, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 66060
- Stamford Therapeutic Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institute
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Coastal Medical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Coastal Medical Research
-
W. Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Gold Coast Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
- Columbus Internal Medical Associates
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Ctr.
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Primary Care Research
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Professional Clinical Research
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Sound Medical At West Front Primary Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- All-Trials Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Keystone Clinical
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Brown Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Private practice
-
Harker Heights, Texas, Yhdysvallat, 76548
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
Seguin, Texas, Yhdysvallat, 78155
- ACCU Clinical Research Trials, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virgina Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Advance Pain Management & Rehab
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Evergreen Clinical Research Associates
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
- an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- ingest opioid analgesics on a daily basis.
- ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
- require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.
Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
|
Buprenorfiini-depotlaastari 5, 10 tai 20 mcg/h 7 päivän käyttöä varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
|
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Aikaikkuna: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods
|
Inadequate analgesia:
|
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Aikaikkuna: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
|
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
Collected prior to ingestion of acetaminophen.
"Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
|
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .