Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Radiant Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Private Practice
      • Harker Heights, Texas, Stany Zjednoczone, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5, 10 lub 20 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Komparator placebo: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
Lek: Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
Ramy czasowe: Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
Ramy czasowe: 7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP3012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj