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Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

2006年4月29日 更新者：Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

研究类型

介入性

注册

260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego、California、美国、92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland、Florida、美国、32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic、New Jersey、美国、07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook、Ohio、美国、45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Advanced Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

次要结果测量

结果测量
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
由于缺乏疗效而提前停药的时间
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年6月1日

研究完成

1999年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月12日

首次发布 (估计)

2006年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年4月29日

最后验证

2006年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP99-0203

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