Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29. april 2006 opdateret af: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Tid til tidlig seponering på grund af manglende effekt
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Studieafslutning

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2006

Først opslået (Skøn)

14. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP99-0203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Buprenorphin transdermalt indgivelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner