Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

2006. április 29. frissítette: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Egyesült Államok, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Advanced Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
A hatásosság hiánya miatt eltelt idő a korai abbahagyásig
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. június 1.

A tanulmány befejezése

1999. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP99-0203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel