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Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29 de abril de 2006 actualizado por: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Tiempo hasta la interrupción temprana por falta de eficacia
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP99-0203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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