このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

2006年4月29日 更新者：Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

研究の種類

介入

入学

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook、Ohio、アメリカ、45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

二次結果の測定

結果測定
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
有効性の欠如による早期中止までの時間
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue Pharma LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

研究の完了

1999年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年4月29日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP99-0203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブプレノルフィン経皮送達システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する