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Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29 aprile 2006 aggiornato da: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Tempo di interruzione anticipata per mancanza di efficacia
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP99-0203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di rilascio transdermico della buprenorfina

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