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Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29. April 2006 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Zeit bis zum vorzeitigen Absetzen wegen mangelnder Wirksamkeit
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Studienabschluss

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP99-0203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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