Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29 avril 2006 mis à jour par: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, États-Unis, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Délai d'arrêt précoce en raison du manque d'efficacité
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement de l'étude

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (Estimation)

14 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP99-0203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner