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Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

2006년 4월 29일 업데이트: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

연구 유형

중재적

등록

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, 미국, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, 미국, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Advanced Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

2차 결과 측정

결과 측정
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
효능 부족으로 인한 조기 중단까지의 시간
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue Pharma LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

연구 완료

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP99-0203

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