Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29 april 2006 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Förenta staterna, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Advanced Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Tid till tidigt utsättande på grund av bristande effekt
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Avslutad studie

1 oktober 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2006

Första postat (Uppskatta)

14 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2006

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP99-0203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera