Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29. april 2006 oppdatert av: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Forente stater, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Tid til tidlig seponering på grunn av manglende effekt
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Studiet fullført

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP99-0203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere