Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29. dubna 2006 aktualizováno: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Typ studie

Intervenční

Zápis

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Spojené státy, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Čas do předčasného vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Dokončení studie

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP99-0203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit