Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29 апреля 2006 г. обновлено: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Advanced Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Время до ранней отмены из-за отсутствия эффективности
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Завершение исследования

1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2006 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP99-0203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться