Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29 april 2006 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Tijd tot vroegtijdige stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Studie voltooiing

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP99-0203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren