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Safety and Efficacy of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Osteoarthritis Pain.

29 de abril de 2006 atualizado por: Purdue Pharma LP

A Double-Blind Placebo-Controlled Study of Buprenorphine Transdermal System (BTDS) in Patients With Osteoarthritis of the Hip or Knee

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with osteoarthritis pain. The double-blind treatment intervention duration is 28 days.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Hawthorne & York, International, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Arthritis and Osteoporosis Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Physicians Research Associates Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Gold Coast Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PW Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Beaverbrook, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • New Century Research Center, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Mid-South Clinical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Advanced Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • documented history and/or radiologic evidence of chronic osteoarthritis of the hip or knee.
  • receiving opioid therapy for osteoarthritis-related pain within the past year or have experienced pain that was inadequately controlled with a full standard dose of NSAIDs.

Exclusion Criteria:

  • receiving opioids at an average daily dose of greater than 90 mg of oral morphine equivalents or patients receiving more than 12 tablets or capsules per day of short-acting opioid-containing products
  • scheduled to have surgery (including dental) during the study period that involved the use of pre- and/or postoperative analgesics or anesthetics.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Percentage of patients who were treated successfully for pain management
a patient fails if he or she discontinues early due to ineffective treatment or has a Patient Satisfaction Scale score of poor or fair at the final visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Average pain intensity and patient satisfaction scores
Incidence of early discontinuation due to lack of efficacy
Tempo para descontinuação precoce devido à falta de eficácia
Dose level at end of titration
Investigator's assessment of therapeutic response
Diary pain scores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2006

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP99-0203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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