高强度聚焦超声 (HIFU) 辐射失败后的前列腺癌治疗
2017年8月25日 更新者:Lawson Health Research Institute
高强度聚焦超声 (HIFU) 放疗失败后局部复发性前列腺癌治疗的可行性研究
这是一项可行性研究,旨在确定 HIFU(高强度聚焦超声)选择性破坏放射治疗后前列腺癌局部复发的男性前列腺癌组织的安全性和能力。
研究概览
详细说明
这是一项可行性研究,旨在确定 HIFU(高强度聚焦超声)选择性破坏放射治疗后前列腺癌局部复发的男性前列腺癌组织的安全性和能力。
所有参与者都将接受 HIFU 治疗,并密切监测疾病复发(如果有)、生活质量和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
· 最初表现为器官局限性复发性前列腺癌(仅限临床分期 T1 和 T2)的男性患者,他们接受过外照射放射治疗或近距离放射治疗,随后经活检证实局部复发。
- 年龄 > 40 岁至 <80 岁。
- 仅限麻醉手术分配 (ASA) I、II 或 III 类。
- HIFU治疗前3个月内放射性核素骨扫描阴性,排除转移的可能。
- PSA 水平 >0.5ng/ml 且 <10ng/ml。
- 放疗前格里森评分 < 8
- TRUS 上清晰可成像的前列腺
- 书面知情同意书。
排除标准:
· T3 或 T4 前列腺癌。
- 年龄 <40 岁。或 >80 岁。
- IV 及更高的 ASA。
- 格里森评分>8。
- PSA <0.5ng/ml 或 >10ng/ml。
- 经直肠超声确定的前列腺大小 > 40 克
- 待治疗区域有大量钙化(>5mm)。
- 由异常凝血酶原时间 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 确定的出血性疾病。
- 使用 Coumadin 或任何其他抗凝剂的患者,除非他们的抗凝可以暂时逆转或停止。
- 尿路感染,除非抗生素治疗效果令人满意,并通过无菌尿培养证明。
- 对未来生育的兴趣。
- 乳胶过敏史。
- 无法在经直肠超声成像中充分显示前列腺组织。
- 目前正在接受前列腺癌的激素治疗(如果患者停止激素治疗 3 个月即可入组)。
- 前列腺癌治疗史,除近距离放射治疗或外照射外。
- TURP、热疗或尿道支架的历史。
- 任何大的直肠手术史。
- 炎症性肠病史。
- 膀胱颈挛缩病史。
- 除皮肤癌以外的任何其他恶性肿瘤的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:1个
高强度聚焦
|
前列腺癌放疗失败的治疗
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 HIFU 对放射治疗后局部复发性前列腺癌患者的疗效。
大体时间:进行中
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进行中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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破坏前列腺癌组织。
大体时间:进行中
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进行中
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对反应不充分的患者重复手术的安全性。
大体时间:进行中
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进行中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dr. Joseph Chin、Western University, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月24日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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