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Trattamento del cancro alla prostata dopo il fallimento delle radiazioni con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)

25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Studio di fattibilità per il trattamento del cancro alla prostata localmente ricorrente a seguito di fallimento delle radiazioni con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)

Questo è uno studio di fattibilità per determinare la sicurezza e la capacità di HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) di distruggere selettivamente il tessuto del cancro alla prostata negli uomini che dimostrano recidiva locale del cancro alla prostata dopo il trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità per determinare la sicurezza e la capacità di HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) di distruggere selettivamente il tessuto del cancro alla prostata negli uomini che dimostrano recidiva locale del cancro alla prostata dopo il trattamento con radiazioni. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con HIFU e saranno monitorati attentamente per la recidiva della malattia (se presente), la qualità della vita e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Pazienti di sesso maschile con una presentazione iniziale di carcinoma prostatico ricorrente confinato all'organo (solo stadi clinici T1 e T2) che sono stati trattati con radioterapia a fasci esterni o brachiterapia e successivamente hanno recidiva locale comprovata dalla biopsia.

    • Età > 40 anni fino a <80 anni.
    • Assegnazione chirurgica dell'anestesia (ASA) solo per le categorie I, II o III.
    • Scintigrafia ossea con radionuclide negativa entro 3 mesi prima del trattamento HIFU per escludere la possibilità di metastasi.
    • Livelli di PSA >0,5 ng/ml e <10 ng/ml.
    • Punteggio di Gleason pre-radiazione < 8
    • Prostata chiaramente immaginabile su TRUS
    • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • · Cancro alla prostata T3 o T4.

    • Età <40 anni. o >80 anni.
    • ASA di IV e superiore.
    • Punteggio di Gleason>8.
    • PSA <0,5 ng/ml o >10 ng/ml.
    • Dimensioni della prostata > 40 grammi come determinato dall'ecografia transrettale
    • Grossa calcificazione nell'area da trattare (>5mm).
    • Disturbo della coagulazione determinato dal tempo di protrombina anomalo (INR) e dal tempo di tromboplastina parziale (PTT).
    • Pazienti trattati con Coumadin o qualsiasi altro anticoagulante, a meno che la loro anticoagulazione non possa essere temporaneamente invertita o interrotta.
    • Infezione del tratto urinario a meno che non sia trattata in modo soddisfacente con antibiotici e documentata da un'urinocoltura sterile.
    • Interesse per la fertilità futura.
    • Storia di allergia al lattice.
    • Incapacità di visualizzare adeguatamente il tessuto prostatico all'ecografia transrettale.
    • Attualmente in terapia ormonale per cancro alla prostata (i pazienti possono essere arruolati se interrompono la terapia ormonale per 3 mesi).
    • Storia di trattamento per il cancro alla prostata, diverso dalla brachiterapia o dalla radioterapia esterna.
    • Storia di TURP, termoterapia o stent uretrale.
    • Storia di qualsiasi intervento chirurgico rettale importante.
    • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
    • Storia di contrattura del collo della vescica urinaria.
    • Storia di qualsiasi altro tumore maligno diverso dal cancro della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Focalizzato ad alta intensità
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Trattamento del fallimento delle radiazioni nel cancro alla prostata
Altri nomi:
  • HIFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di HIFU negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente locale dopo radioterapia.
Lasso di tempo: in corso
in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distruzione del tessuto canceroso della prostata.
Lasso di tempo: in corso
in corso
Sicurezza della ripetizione della procedura in pazienti che non rispondono adeguatamente.
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-05-877
  • 11936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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