Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatacancerbehandling efter strålningssvikt med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)

25 augusti 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Genomförbarhetsstudie för lokalt återkommande prostatacancerbehandling efter strålningssvikt med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)

Detta är en genomförbarhetsstudie för att fastställa säkerheten och förmågan hos HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) att selektivt förstöra prostatacancervävnad hos män som visar lokalt återfall av prostatacancer efter strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en genomförbarhetsstudie för att fastställa säkerheten och förmågan hos HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) att selektivt förstöra prostatacancervävnad hos män som visar lokalt återfall av prostatacancer efter strålbehandling. Alla deltagare kommer att få behandling med HIFU och övervakas noga med avseende på återfall av sjukdom (om någon), livskvalitet och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · Manliga patienter med en initial presentation av återkommande prostatacancer som är instängd i organ (endast kliniska stadier T1 och T2) som har behandlats med extern strålbehandling eller brachyterapi och som därefter har biopsibevisat lokalt återfall.

    • Ålder > 40 år till och med <80 år.
    • Endast anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategori I, II eller III.
    • Negativ radionuklidbensskanning inom 3 månader före HIFU-behandling för att utesluta risken för metastaser.
    • PSA-nivåer >0,5 ng/ml och <10 ng/ml.
    • Pre-radiation Gleason-poäng < 8
    • Tydligt bildbar prostata på TRUS
    • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • · T3 eller T4 prostatacancer.

    • Ålder <40 år. eller >80 år.
    • ASA av IV och högre.
    • Gleason poäng>8.
    • PSA <0,5 ng/ml eller >10 ng/ml.
    • Prostatastorlek > 40 gram bestämt med transrektalt ultraljud
    • Stor förkalkning i området som ska behandlas (>5 mm).
    • Blödningsstörning bestäms av onormal protrombintid (INR) och partiell tromboplastintid (PTT).
    • Patient på Coumadin eller något annat antikoagulantia, såvida inte deras antikoagulering tillfälligt kan vändas eller stoppas.
    • Urinvägsinfektion om den inte behandlas på ett tillfredsställande sätt med antibiotika och dokumenteras med en steril urinodling.
    • Intresse för framtida fertilitet.
    • Historia av allergi mot latex.
    • Oförmåga att visualisera prostatavävnaden adekvat på transrektal ultraljudsavbildning.
    • Går för närvarande på hormonbehandling för prostatacancer (patienter kan skrivas in om de slutar med hormonbehandling i 3 månader).
    • Behandlingshistorik för prostatacancer, annat än brachyterapi eller extern strålning.
    • Historik av TURP, termoterapi eller urinrörsstent.
    • Historik om någon större rektaloperation.
    • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
    • Historik av urinblåshalskontraktur.
    • Historik om någon annan malignitet förutom hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Högintensiv fokuserad
Behandling av strålningssvikt vid prostatacancer
Andra namn:
  • HIFU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av HIFU hos män med lokal återkommande prostatacancer efter strålbehandling.
Tidsram: pågående
pågående

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förstörelse av prostatacancervävnad.
Tidsram: pågående
pågående
Säkerhet vid upprepad procedur hos patienter som inte svarar adekvat.
Tidsram: pågående
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (Uppskatta)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera