- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318240
Prostatacancerbehandling efter strålningssvikt med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
25 augusti 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Genomförbarhetsstudie för lokalt återkommande prostatacancerbehandling efter strålningssvikt med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
Detta är en genomförbarhetsstudie för att fastställa säkerheten och förmågan hos HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) att selektivt förstöra prostatacancervävnad hos män som visar lokalt återfall av prostatacancer efter strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbarhetsstudie för att fastställa säkerheten och förmågan hos HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) att selektivt förstöra prostatacancervävnad hos män som visar lokalt återfall av prostatacancer efter strålbehandling.
Alla deltagare kommer att få behandling med HIFU och övervakas noga med avseende på återfall av sjukdom (om någon), livskvalitet och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Manliga patienter med en initial presentation av återkommande prostatacancer som är instängd i organ (endast kliniska stadier T1 och T2) som har behandlats med extern strålbehandling eller brachyterapi och som därefter har biopsibevisat lokalt återfall.
- Ålder > 40 år till och med <80 år.
- Endast anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategori I, II eller III.
- Negativ radionuklidbensskanning inom 3 månader före HIFU-behandling för att utesluta risken för metastaser.
- PSA-nivåer >0,5 ng/ml och <10 ng/ml.
- Pre-radiation Gleason-poäng < 8
- Tydligt bildbar prostata på TRUS
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
· T3 eller T4 prostatacancer.
- Ålder <40 år. eller >80 år.
- ASA av IV och högre.
- Gleason poäng>8.
- PSA <0,5 ng/ml eller >10 ng/ml.
- Prostatastorlek > 40 gram bestämt med transrektalt ultraljud
- Stor förkalkning i området som ska behandlas (>5 mm).
- Blödningsstörning bestäms av onormal protrombintid (INR) och partiell tromboplastintid (PTT).
- Patient på Coumadin eller något annat antikoagulantia, såvida inte deras antikoagulering tillfälligt kan vändas eller stoppas.
- Urinvägsinfektion om den inte behandlas på ett tillfredsställande sätt med antibiotika och dokumenteras med en steril urinodling.
- Intresse för framtida fertilitet.
- Historia av allergi mot latex.
- Oförmåga att visualisera prostatavävnaden adekvat på transrektal ultraljudsavbildning.
- Går för närvarande på hormonbehandling för prostatacancer (patienter kan skrivas in om de slutar med hormonbehandling i 3 månader).
- Behandlingshistorik för prostatacancer, annat än brachyterapi eller extern strålning.
- Historik av TURP, termoterapi eller urinrörsstent.
- Historik om någon större rektaloperation.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Historik av urinblåshalskontraktur.
- Historik om någon annan malignitet förutom hudcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Högintensiv fokuserad
|
Behandling av strålningssvikt vid prostatacancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effekten av HIFU hos män med lokal återkommande prostatacancer efter strålbehandling.
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förstörelse av prostatacancervävnad.
Tidsram: pågående
|
pågående
|
|
Säkerhet vid upprepad procedur hos patienter som inte svarar adekvat.
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2006
Första postat (Uppskatta)
26 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-05-877
- 11936
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .