- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00318240
Tratamento de câncer de próstata após falha de radiação com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
25 de agosto de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Estudo de viabilidade para tratamento de câncer de próstata localmente recorrente após falha de radiação com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
Este é um estudo de viabilidade para determinar a segurança e a capacidade do HIFU (Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade) de destruir seletivamente o tecido do câncer de próstata em homens que demonstram recorrência local do câncer de próstata após o tratamento com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade para determinar a segurança e a capacidade do HIFU (Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade) de destruir seletivamente o tecido do câncer de próstata em homens que demonstram recorrência local do câncer de próstata após o tratamento com radiação.
Todos os participantes receberão tratamento com HIFU e serão monitorados de perto quanto à recorrência da doença (se houver), qualidade de vida e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
· Pacientes do sexo masculino com apresentação inicial de câncer de próstata recorrente confinado ao órgão (estágios clínicos T1 e T2 apenas) que foram tratados com radioterapia externa ou braquiterapia e subsequentemente tiveram recorrência local comprovada por biópsia.
- Idade > 40 anos até <80 anos.
- Atribuição Cirúrgica de Anestesia (ASA) apenas categorias I, II ou III.
- Cintilografia óssea negativa com radionuclídeos dentro de 3 meses antes do tratamento com HIFU para descartar a possibilidade de metástases.
- Níveis de PSA >0,5ng/ml e <10ng/ml.
- Pontuação de Gleason pré-radiação < 8
- Próstata claramente imaginável no TRUS
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
· Câncer de próstata T3 ou T4.
- Idade <40 anos. ou > 80 anos.
- ASA de IV e superior.
- Pontuação de Gleason>8.
- PSA <0,5ng/ml ou >10ng/ml.
- Tamanho da próstata > 40 gramas determinado por ultrassom transretal
- Grande calcificação na área a ser tratada (>5mm).
- Distúrbio hemorrágico determinado por tempo de protrombina (INR) anormal e tempo de tromboplastina parcial (PTT).
- Paciente em uso de Coumadin ou qualquer outro anticoagulante, a menos que sua anticoagulação possa ser temporariamente revertida ou interrompida.
- Infecção do trato urinário, a menos que seja tratada satisfatoriamente com antibióticos e documentada por cultura de urina estéril.
- Interesse na fertilidade futura.
- História de alergia ao látex.
- Incapacidade de visualizar o tecido prostático adequadamente na ultrassonografia transretal.
- Atualmente em terapia hormonal para câncer de próstata (os pacientes podem ser inscritos se interromperem a terapia hormonal por 3 meses).
- Histórico de tratamento para câncer de próstata, exceto braquiterapia ou radiação externa.
- História de RTU, termoterapia ou stent uretral.
- História de qualquer grande cirurgia retal.
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
- História de contratura do colo da bexiga urinária.
- História de qualquer outra malignidade que não seja câncer de pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Focado em Alta Intensidade
|
Tratamento da falha de radiação no câncer de próstata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a eficácia do HIFU em homens com câncer de próstata recorrente local após radioterapia.
Prazo: em andamento
|
em andamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Destruição do tecido do câncer de próstata.
Prazo: em andamento
|
em andamento
|
Segurança de repetir o procedimento em pacientes que não respondem adequadamente.
Prazo: em andamento
|
em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-05-877
- 11936
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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