Traitement du cancer de la prostate suite à un échec radiologique par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
25 août 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Étude de faisabilité pour le traitement du cancer de la prostate localement récurrent après un échec de radiothérapie par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer l'innocuité et la capacité des HIFU (ultrasons focalisés à haute intensité) à détruire sélectivement les tissus cancéreux de la prostate chez les hommes qui présentent une récidive locale du cancer de la prostate après une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer l'innocuité et la capacité des HIFU (ultrasons focalisés à haute intensité) à détruire sélectivement les tissus cancéreux de la prostate chez les hommes qui présentent une récidive locale du cancer de la prostate après une radiothérapie.
Tous les participants recevront un traitement avec HIFU et seront surveillés de près pour la récurrence de la maladie (le cas échéant), la qualité de vie et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
· Patients de sexe masculin présentant une présentation initiale d'un cancer de la prostate récurrent confiné à un organe (stades cliniques T1 et T2 uniquement) qui ont été traités par radiothérapie externe ou par curiethérapie et qui présentent par la suite une récidive locale prouvée par biopsie.
- Âge > 40 ans à < 80 ans.
- Affectation chirurgicale d'anesthésie (ASA) catégories I, II ou III uniquement.
- Scanner osseux radionucléide négatif dans les 3 mois précédant le traitement HIFU pour exclure la possibilité de métastases.
- Niveaux de PSA > 0,5 ng/ml et < 10 ng/ml.
- Score de Gleason avant irradiation < 8
- Prostate clairement imageable sur TRUS
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
· Cancer de la prostate T3 ou T4.
- Âge <40 ans. ou >80 ans.
- ASA de IV et plus.
- Note de Gleason>8.
- PSA < 0,5 ng/ml ou > 10 ng/ml.
- Taille de la prostate> 40 grammes déterminée par échographie transrectale
- Grande calcification dans la zone à traiter (> 5 mm).
- Trouble hémorragique déterminé par un temps de prothrombine (INR) et un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormaux.
- Patient sous Coumadin ou tout autre anticoagulant, à moins que son anticoagulation puisse être temporairement inversée ou arrêtée.
- Infection des voies urinaires à moins d'être traitée de manière satisfaisante par des antibiotiques et documentée par une culture d'urine stérile.
- Intérêt pour la fertilité future.
- Antécédents d'allergie au latex.
- Incapacité à visualiser correctement le tissu prostatique sur l'échographie transrectale.
- Actuellement sous hormonothérapie pour le cancer de la prostate (les patients peuvent être inscrits s'ils cessent d'hormonothérapie pendant 3 mois).
- Antécédents de traitement du cancer de la prostate, autre que la curiethérapie ou la radiothérapie externe.
- Antécédents de TURP, thermothérapie ou stent urétral.
- Antécédents de chirurgie rectale majeure.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Antécédents de contracture du col de la vessie.
- Antécédents de toute autre tumeur maligne autre que le cancer de la peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Focalisé à haute intensité
|
Traitement de l'échec de la radiothérapie dans le cancer de la prostate
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer l'efficacité de l'HIFU chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate local récurrent après une radiothérapie.
Délai: en cours
|
en cours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Destruction des tissus cancéreux de la prostate.
Délai: en cours
|
en cours
|
|
Sécurité de la répétition de la procédure chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate.
Délai: en cours
|
en cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2006
Première publication (Estimation)
26 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-05-877
- 11936
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .