Eturauhassyövän hoito säteilyhäiriön jälkeen korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Toteutettavuustutkimus paikallisesti toistuvasta eturauhassyövän hoidosta säteilyhäiriön jälkeen korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla määritetään HIFU:n (High Intensity Focused Ultrasound) turvallisuus ja kyky tuhota selektiivisesti eturauhassyöpäkudosta miehillä, joilla on todettu eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla määritetään HIFU:n (High Intensity Focused Ultrasound) turvallisuus ja kyky tuhota selektiivisesti eturauhassyöpäkudosta miehillä, joilla on todettu eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen sädehoidon jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat HIFU-hoitoa ja heitä seurataan tarkasti taudin uusiutumisen (jos sellaisia on), elämänlaadun ja haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Miespotilaat, joilla on aluksi elimessä oleva uusiutuva eturauhassyöpä (vain kliiniset vaiheet T1 ja T2), joita on hoidettu ulkoisella sädehoidolla tai brakyterapialla ja joiden paikallinen uusiutuminen on sittemmin biopsialla todistettu.
- Ikä > 40 vuotta < 80 vuotta.
- Vain anestesiakirurgisen tehtävän (ASA) luokkiin I, II tai III.
- Negatiivinen radionuklidiluun skannaus 3 kuukauden sisällä ennen HIFU-hoitoa metastaasien mahdollisuuden sulkemiseksi pois.
- PSA-tasot >0,5ng/ml ja <10ng/ml.
- Gleasonin pistemäärä ennen säteilyä < 8
- Selvästi kuvattavissa oleva eturauhanen TRUS:ssa
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
· T3 tai T4 eturauhassyöpä.
- Ikä <40 vuotta. tai >80 vuotta.
- ASA IV ja korkeampi.
- Gleasonin tulos>8.
- PSA <0,5 ng/ml tai > 10 ng/ml.
- Eturauhasen koko > 40 grammaa transrektaalisella ultraäänellä määritettynä
- Suuri kalkkeutuminen hoidettavalla alueella (>5mm).
- Epänormaalin protrombiiniajan (INR) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) perusteella määritetty verenvuotohäiriö.
- Potilas, joka käyttää Coumadinia tai mitä tahansa muuta antikoagulanttia, ellei hänen antikoagulanttiaan voida tilapäisesti peruuttaa tai lopettaa.
- Virtsatieinfektio, ellei sitä ole hoidettu tyydyttävästi antibiooteilla ja dokumentoitu steriilillä virtsaviljelmällä.
- Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen.
- Historia allergia lateksille.
- Kyvyttömyys visualisoida eturauhaskudosta riittävästi transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa.
- Tällä hetkellä eturauhassyövän hormonihoidossa (potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat hormonihoidon 3 kuukaudeksi).
- Eturauhassyövän aiempi hoito, muu kuin brakyterapia tai ulkoinen sädehoito.
- TURP, lämpöhoito tai virtsaputken stentti historia.
- Historia kaikista suurista peräsuolen leikkauksista.
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
- Virtsarakon kaulan kontraktuuri historia.
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihosyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Korkea intensiteetti keskittynyt
|
Eturauhassyövän säteilyhäiriön hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIFU:n tehokkuuden määrittäminen miehillä, joilla on paikallinen toistuva eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhassyöpäkudoksen tuhoutuminen.
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
|
Toistuvan toimenpiteen turvallisuus potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi.
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-05-877
- 11936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .