Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рака предстательной железы после неудачной лучевой терапии с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)

25 августа 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Технико-экономическое обоснование лечения местно-рецидивирующего рака предстательной железы после неудачной лучевой терапии с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)

Это технико-экономическое обоснование для определения безопасности и способности HIFU (сфокусированного ультразвука высокой интенсивности) избирательно разрушать ткани рака предстательной железы у мужчин, у которых после лучевой терапии наблюдается локальный рецидив рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование для определения безопасности и способности HIFU (сфокусированного ультразвука высокой интенсивности) избирательно разрушать ткани рака предстательной железы у мужчин, у которых после лучевой терапии наблюдается локальный рецидив рака предстательной железы. Все участники получат лечение с помощью HIFU и будут находиться под пристальным наблюдением на предмет рецидива заболевания (если таковой имеется), качества жизни и нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • · Пациенты мужского пола с начальным проявлением ограниченного органа рецидивирующего рака предстательной железы (только клинические стадии T1 и T2), которые лечились дистанционной лучевой терапией или брахитерапией и впоследствии имеют локальный рецидив, подтвержденный биопсией.

    • Возраст от >40 лет до <80 лет.
    • Только хирургическое назначение анестезии (ASA) категории I, II или III.
    • Отрицательное радионуклидное сканирование костей в течение 3 месяцев до лечения HIFU для исключения возможности метастазов.
    • Уровни ПСА >0,5 нг/мл и <10 нг/мл.
    • Оценка по шкале Глисона до облучения < 8
    • Четко визуализируемая простата при ТРУЗИ
    • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • · Рак предстательной железы T3 или T4.

    • Возраст <40 лет. или >80 лет.
    • АСА IV и выше.
    • Оценка по шкале Глисона>8.
    • ПСА <0,5 нг/мл или >10 нг/мл.
    • Размер предстательной железы > 40 грамм по данным трансректального УЗИ
    • Большая кальцификация в области, подлежащей лечению (> 5 мм).
    • Нарушение свертываемости крови, определяемое аномальным протромбиновым временем (МНО) и частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ).
    • Пациент на кумадине или любом другом антикоагулянте, если их антикоагулянт не может быть временно отменен или остановлен.
    • Инфекция мочевыводящих путей, если она не лечится удовлетворительно антибиотиками и не подтверждается стерильным посевом мочи.
    • Интерес к будущей фертильности.
    • История аллергии на латекс.
    • Неспособность адекватно визуализировать ткань предстательной железы при трансректальном ультразвуковом исследовании.
    • В настоящее время находится на гормональной терапии рака предстательной железы (пациенты могут быть зачислены, если они прекратят гормональную терапию в течение 3 месяцев).
    • Лечение рака предстательной железы в анамнезе, кроме брахитерапии или внешнего лучевого облучения.
    • История ТУРП, термотерапии или уретрального стента.
    • История любой серьезной операции на прямой кишке.
    • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
    • Контрактура шейки мочевого пузыря в анамнезе.
    • История любого другого злокачественного новообразования, кроме рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Высокоинтенсивный фокус
Устройство: Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности
Лечение лучевой недостаточности при раке предстательной железы
Другие имена:
  • HIFU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность HIFU у мужчин с локальным рецидивом рака предстательной железы после лучевой терапии.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разрушение ткани рака предстательной железы.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
Безопасность повторения процедуры у пациентов, которые не реагируют адекватно.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-05-877
  • 11936

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться