- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00318240
Léčba rakoviny prostaty po selhání záření pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)
25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Studie proveditelnosti pro lokálně recidivující léčbu rakoviny prostaty po selhání ozáření pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)
Toto je studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a schopnosti HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) selektivně ničit tkáň rakoviny prostaty u mužů, u kterých se po ozařování projeví lokální recidiva rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie proveditelnosti, která má určit bezpečnost a schopnost HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) selektivně ničit tkáň rakoviny prostaty u mužů, u kterých se po ozařování projeví lokální recidiva rakoviny prostaty.
Všichni účastníci budou léčeni HIFU a budou pečlivě sledováni z hlediska recidivy onemocnění (pokud existuje), kvality života a nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Pacienti mužského pohlaví s počáteční prezentací orgánově omezeného rekurentního karcinomu prostaty (pouze klinická stádia T1 a T2), kteří byli léčeni zevní radiační terapií nebo brachyterapií a následně mají biopsií prokázanou lokální recidivu.
- Věk > 40 let až < 80 let.
- Pouze kategorie ASA (Anesthesia Surgical Assignment) I, II nebo III.
- Negativní radionuklidový kostní sken během 3 měsíců před léčbou HIFU k vyloučení možnosti metastáz.
- Hladiny PSA >0,5 ng/ml a <10 ng/ml.
- Gleasonovo skóre před ozářením < 8
- Jasně zobrazitelná prostata na TRUS
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
· T3 nebo T4 rakovina prostaty.
- Věk <40 let. nebo >80 let.
- ASA IV a vyšší.
- Gleasonovo skóre>8.
- PSA <0,5 ng/ml nebo >10 ng/ml.
- Velikost prostaty > 40 gramů stanovená transrektálním ultrazvukem
- Velké kalcifikace v ošetřované oblasti (>5 mm).
- Porucha krvácení stanovená abnormálním protrombinovým časem (INR) a parciálním tromboplastinovým časem (PTT).
- Pacient na Coumadine nebo jiném antikoagulancii, pokud nelze jejich antikoagulaci dočasně zvrátit nebo zastavit.
- Infekce močových cest, pokud není uspokojivě léčena antibiotiky a není dokumentována sterilní kultivací moči.
- Zájem o budoucí plodnost.
- Alergie na latex v anamnéze.
- Neschopnost adekvátně zobrazit prostatickou tkáň na transrektálním ultrazvukovém zobrazení.
- V současné době na hormonální léčbě rakoviny prostaty (pacienti mohou být zařazeni, pokud přestanou hormonální léčbu po dobu 3 měsíců).
- Anamnéza léčby rakoviny prostaty, jiná než brachyterapie nebo zevní ozařování.
- Anamnéza TURP, termoterapie nebo uretrálního stentu.
- Anamnéza jakékoli velké rektální operace.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- Kontraktura hrdla močového měchýře v anamnéze.
- Anamnéza jakékoli jiné malignity kromě rakoviny kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zaostřeno na vysokou intenzitu
|
Léčba radiačního selhání u rakoviny prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinnost HIFU u mužů s lokálním recidivujícím karcinomem prostaty po radiační terapii.
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zničení tkáně rakoviny prostaty.
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
|
Bezpečnost opakování postupu u pacientů, kteří adekvátně nereagují.
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-05-877
- 11936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustStaženoRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina konečníku | Endometriální rakovina | Vaginální rakovinaSpojené království
-
ImunonPhilips HealthcareStaženoAdenokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Karcinom prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Bolestivé kostní metastázy