Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny prostaty po selhání záření pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)

25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Studie proveditelnosti pro lokálně recidivující léčbu rakoviny prostaty po selhání ozáření pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)

Toto je studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a schopnosti HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) selektivně ničit tkáň rakoviny prostaty u mužů, u kterých se po ozařování projeví lokální recidiva rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti, která má určit bezpečnost a schopnost HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) selektivně ničit tkáň rakoviny prostaty u mužů, u kterých se po ozařování projeví lokální recidiva rakoviny prostaty. Všichni účastníci budou léčeni HIFU a budou pečlivě sledováni z hlediska recidivy onemocnění (pokud existuje), kvality života a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Pacienti mužského pohlaví s počáteční prezentací orgánově omezeného rekurentního karcinomu prostaty (pouze klinická stádia T1 a T2), kteří byli léčeni zevní radiační terapií nebo brachyterapií a následně mají biopsií prokázanou lokální recidivu.

    • Věk > 40 let až < 80 let.
    • Pouze kategorie ASA (Anesthesia Surgical Assignment) I, II nebo III.
    • Negativní radionuklidový kostní sken během 3 měsíců před léčbou HIFU k vyloučení možnosti metastáz.
    • Hladiny PSA >0,5 ng/ml a <10 ng/ml.
    • Gleasonovo skóre před ozářením < 8
    • Jasně zobrazitelná prostata na TRUS
    • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • · T3 nebo T4 rakovina prostaty.

    • Věk <40 let. nebo >80 let.
    • ASA IV a vyšší.
    • Gleasonovo skóre>8.
    • PSA <0,5 ng/ml nebo >10 ng/ml.
    • Velikost prostaty > 40 gramů stanovená transrektálním ultrazvukem
    • Velké kalcifikace v ošetřované oblasti (>5 mm).
    • Porucha krvácení stanovená abnormálním protrombinovým časem (INR) a parciálním tromboplastinovým časem (PTT).
    • Pacient na Coumadine nebo jiném antikoagulancii, pokud nelze jejich antikoagulaci dočasně zvrátit nebo zastavit.
    • Infekce močových cest, pokud není uspokojivě léčena antibiotiky a není dokumentována sterilní kultivací moči.
    • Zájem o budoucí plodnost.
    • Alergie na latex v anamnéze.
    • Neschopnost adekvátně zobrazit prostatickou tkáň na transrektálním ultrazvukovém zobrazení.
    • V současné době na hormonální léčbě rakoviny prostaty (pacienti mohou být zařazeni, pokud přestanou hormonální léčbu po dobu 3 měsíců).
    • Anamnéza léčby rakoviny prostaty, jiná než brachyterapie nebo zevní ozařování.
    • Anamnéza TURP, termoterapie nebo uretrálního stentu.
    • Anamnéza jakékoli velké rektální operace.
    • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
    • Kontraktura hrdla močového měchýře v anamnéze.
    • Anamnéza jakékoli jiné malignity kromě rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zaostřeno na vysokou intenzitu
Léčba radiačního selhání u rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost HIFU u mužů s lokálním recidivujícím karcinomem prostaty po radiační terapii.
Časové okno: pokračující
pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zničení tkáně rakoviny prostaty.
Časové okno: pokračující
pokračující
Bezpečnost opakování postupu u pacientů, kteří adekvátně nereagují.
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Předplatit