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Behandlung von Prostatakrebs nach Strahlenversagen mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Machbarkeitsstudie für die Behandlung von lokal wiederkehrendem Prostatakrebs nach Strahlenversagen mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und der Fähigkeit von HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), Prostatakrebsgewebe bei Männern selektiv zu zerstören, die nach einer Strahlenbehandlung ein lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Fähigkeit von HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), Prostatakrebsgewebe bei Männern selektiv zu zerstören, die nach einer Strahlenbehandlung ein lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs zeigen. Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit HIFU und werden engmaschig auf das Wiederauftreten der Krankheit (falls vorhanden), die Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Männliche Patienten mit einem ersten Auftreten eines organbegrenzten rezidivierenden Prostatakrebses (nur klinische Stadien T1 und T2), die mit externer Strahlentherapie oder Brachytherapie behandelt wurden und anschließend ein durch Biopsie nachgewiesenes Lokalrezidiv haben.

    • Alter > 40 Jahre bis <80 Jahre.
    • Nur Anästhesiechirurgische Zuweisung (ASA) der Kategorien I, II oder III.
    • Negativer Radionuklid-Knochenscan innerhalb von 3 Monaten vor der HIFU-Behandlung, um die Möglichkeit von Metastasen auszuschließen.
    • PSA-Werte >0,5 ng/ml und <10 ng/ml.
    • Gleason-Score vor der Bestrahlung < 8
    • Deutlich erkennbare Prostata auf TRUS
    • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • · T3- oder T4-Prostatakrebs.

    • Alter <40 Jahre. oder >80 Jahre.
    • ASA von IV und höher.
    • Gleason-Score>8.
    • PSA <0,5 ng/ml oder >10 ng/ml.
    • Prostatagröße > 40 Gramm, bestimmt durch transrektalen Ultraschall
    • Große Verkalkung im zu behandelnden Bereich (>5 mm).
    • Blutungsstörung, bestimmt durch abnormale Prothrombinzeit (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
    • Patient, der Coumadin oder ein anderes Antikoagulans einnimmt, es sei denn, die Antikoagulation kann vorübergehend rückgängig gemacht oder gestoppt werden.
    • Harnwegsinfektion, sofern sie nicht zufriedenstellend mit Antibiotika behandelt und durch eine sterile Urinkultur dokumentiert wird.
    • Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit.
    • Vorgeschichte einer Latexallergie.
    • Unfähigkeit, das Prostatagewebe in der transrektalen Ultraschallbildgebung ausreichend darzustellen.
    • Derzeit in Hormontherapie gegen Prostatakrebs (Patienten können aufgenommen werden, wenn sie die Hormontherapie 3 Monate lang abgebrochen haben).
    • Behandlung von Prostatakrebs in der Vorgeschichte, außer Brachytherapie oder externer Bestrahlung.
    • Vorgeschichte von TURP, Thermotherapie oder Harnröhrenstent.
    • Vorgeschichte einer größeren rektalen Operation.
    • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
    • Vorgeschichte einer Harnblasenhalskontraktur.
    • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung außer Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hohe Intensität fokussiert
Gerät: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Behandlung von Strahlenversagen bei Prostatakrebs
Andere Namen:
  • HIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von HIFU bei Männern mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: fortlaufend
fortlaufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerstörung von Prostatakrebsgewebe.
Zeitfenster: fortlaufend
fortlaufend
Sicherheit einer Wiederholung des Verfahrens bei Patienten, die nicht ausreichend ansprechen.
Zeitfenster: fortlaufend
fortlaufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-05-877
  • 11936

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