Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreftbehandling etter strålesvikt med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)

25. august 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Mulighetsstudie for lokalt tilbakevendende prostatakreftbehandling etter strålesvikt med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)

Dette er en mulighetsstudie for å fastslå sikkerheten og evnen til HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) til selektivt å ødelegge prostatakreftvev hos menn som viser lokalt tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie for å fastslå sikkerheten og evnen til HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) til selektivt å ødelegge prostatakreftvev hos menn som viser lokalt tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling. Alle deltakere vil motta behandling med HIFU og overvåkes nøye for tilbakefall av sykdom (hvis noen), livskvalitet og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Mannlige pasienter med en innledende presentasjon av tilbakevendende prostatakreft som er innesluttet i organer (kun kliniske stadier T1 og T2) som har blitt behandlet med ekstern strålebehandling eller brakyterapi og deretter har biopsibevist lokalt residiv.

    • Alder > 40 år til og med <80 år.
    • Anestesi Surgical Assignment (ASA) kun kategori I, II eller III.
    • Negativ radionuklidbeinskanning innen 3 måneder før HIFU-behandling for å utelukke muligheten for metastaser.
    • PSA-nivåer >0,5 ng/ml og <10 ng/ml.
    • Gleason-score før stråling < 8
    • Tydelig bildebar prostata på TRUS
    • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • · T3 eller T4 prostatakreft.

    • Alder <40 år. eller >80 år.
    • ASA av IV og høyere.
    • Gleason score>8.
    • PSA <0,5 ng/ml eller >10 ng/ml.
    • Prostatastørrelse > 40 gram bestemt ved transrektal ultralyd
    • Stor forkalkning i området som skal behandles (>5mm).
    • Blødningsforstyrrelse bestemt av unormal protrombintid (INR) og delvis tromboplastintid (PTT).
    • Pasient på Coumadin eller andre antikoagulasjonsmidler, med mindre antikoagulasjonen midlertidig kan reverseres eller stoppes.
    • Urinveisinfeksjon med mindre den behandles tilfredsstillende med antibiotika og dokumenteres med steril urinkultur.
    • Interesse for fremtidig fruktbarhet.
    • Historie med allergi mot lateks.
    • Manglende evne til å visualisere prostatavevet tilstrekkelig på transrektal ultralydavbildning.
    • Går for tiden på hormonbehandling for prostatakreft (pasienter kan meldes inn dersom de slutter med hormonbehandling i 3 måneder).
    • Historie om behandling for prostatakreft, annet enn brachyterapi eller ekstern strålestråling.
    • Historie med TURP, termoterapi eller urethral stent.
    • Historie om større rektaloperasjoner.
    • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
    • Historie med urinblærehalskontraktur.
    • Historie om annen malignitet enn hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Høy intensitetsfokusert
Behandling av strålesvikt ved prostatakreft
Andre navn:
  • HIFU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av HIFU hos menn med lokal tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling.
Tidsramme: pågående
pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ødeleggelse av prostatakreftvev.
Tidsramme: pågående
pågående
Sikkerhet ved gjentatt prosedyre hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig.
Tidsramme: pågående
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokusert ultralyd med høy intensitet

3
Abonnere