- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00318240
Prostatakreftbehandling etter strålesvikt med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
25. august 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Mulighetsstudie for lokalt tilbakevendende prostatakreftbehandling etter strålesvikt med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
Dette er en mulighetsstudie for å fastslå sikkerheten og evnen til HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) til selektivt å ødelegge prostatakreftvev hos menn som viser lokalt tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie for å fastslå sikkerheten og evnen til HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) til selektivt å ødelegge prostatakreftvev hos menn som viser lokalt tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling.
Alle deltakere vil motta behandling med HIFU og overvåkes nøye for tilbakefall av sykdom (hvis noen), livskvalitet og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Mannlige pasienter med en innledende presentasjon av tilbakevendende prostatakreft som er innesluttet i organer (kun kliniske stadier T1 og T2) som har blitt behandlet med ekstern strålebehandling eller brakyterapi og deretter har biopsibevist lokalt residiv.
- Alder > 40 år til og med <80 år.
- Anestesi Surgical Assignment (ASA) kun kategori I, II eller III.
- Negativ radionuklidbeinskanning innen 3 måneder før HIFU-behandling for å utelukke muligheten for metastaser.
- PSA-nivåer >0,5 ng/ml og <10 ng/ml.
- Gleason-score før stråling < 8
- Tydelig bildebar prostata på TRUS
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
· T3 eller T4 prostatakreft.
- Alder <40 år. eller >80 år.
- ASA av IV og høyere.
- Gleason score>8.
- PSA <0,5 ng/ml eller >10 ng/ml.
- Prostatastørrelse > 40 gram bestemt ved transrektal ultralyd
- Stor forkalkning i området som skal behandles (>5mm).
- Blødningsforstyrrelse bestemt av unormal protrombintid (INR) og delvis tromboplastintid (PTT).
- Pasient på Coumadin eller andre antikoagulasjonsmidler, med mindre antikoagulasjonen midlertidig kan reverseres eller stoppes.
- Urinveisinfeksjon med mindre den behandles tilfredsstillende med antibiotika og dokumenteres med steril urinkultur.
- Interesse for fremtidig fruktbarhet.
- Historie med allergi mot lateks.
- Manglende evne til å visualisere prostatavevet tilstrekkelig på transrektal ultralydavbildning.
- Går for tiden på hormonbehandling for prostatakreft (pasienter kan meldes inn dersom de slutter med hormonbehandling i 3 måneder).
- Historie om behandling for prostatakreft, annet enn brachyterapi eller ekstern strålestråling.
- Historie med TURP, termoterapi eller urethral stent.
- Historie om større rektaloperasjoner.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Historie med urinblærehalskontraktur.
- Historie om annen malignitet enn hudkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Høy intensitetsfokusert
|
Behandling av strålesvikt ved prostatakreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme effekten av HIFU hos menn med lokal tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling.
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ødeleggelse av prostatakreftvev.
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
Sikkerhet ved gjentatt prosedyre hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig.
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-05-877
- 11936
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokusert ultralyd med høy intensitet
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater