Tratamiento del cáncer de próstata después del fracaso de la radiación con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Estudio de viabilidad para el tratamiento del cáncer de próstata localmente recurrente después del fracaso de la radiación con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
Este es un estudio de factibilidad para determinar la seguridad y la capacidad de HIFU (Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad) para destruir selectivamente el tejido del cáncer de próstata en hombres que demuestran recurrencia local del cáncer de próstata después del tratamiento con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad para determinar la seguridad y la capacidad de HIFU (Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad) para destruir selectivamente el tejido del cáncer de próstata en hombres que demuestran recurrencia local del cáncer de próstata después del tratamiento con radiación.
Todos los participantes recibirán tratamiento con HIFU y serán monitoreados de cerca por la recurrencia de la enfermedad (si la hay), la calidad de vida y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
· Pacientes masculinos con una presentación inicial de cáncer de próstata recurrente confinado al órgano (solo estadios clínicos T1 y T2) que han sido tratados con radioterapia de haz externo o braquiterapia y posteriormente tienen recurrencia local comprobada por biopsia.
- Edad > 40 años a < 80 años.
- Asignación Quirúrgica de Anestesia (ASA) categorías I, II o III solamente.
- Gammagrafía ósea con radionúclidos negativa dentro de los 3 meses previos al tratamiento con HIFU para descartar la posibilidad de metástasis.
- Niveles de PSA >0,5 ng/ml y <10 ng/ml.
- Puntuación de Gleason previa a la radiación < 8
- Próstata claramente imaginable en TRUS
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
· Cáncer de próstata T3 o T4.
- Edad <40 años. o >80 años.
- ASA de IV y superior.
- Puntuación de Gleason >8.
- PSA <0,5 ng/ml o >10 ng/ml.
- Tamaño de la próstata > 40 gramos determinado por ecografía transrectal
- Gran calcificación en la zona a tratar (>5mm).
- Trastorno hemorrágico determinado por tiempo de protrombina (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormales.
- Paciente en Coumadin o cualquier otro anticoagulante, a menos que su anticoagulación pueda revertirse o detenerse temporalmente.
- Infección del tracto urinario a menos que sea tratada satisfactoriamente con antibióticos y documentada por un urocultivo estéril.
- Interés por la fecundidad futura.
- Antecedentes de alergia al látex.
- Incapacidad para visualizar adecuadamente el tejido prostático en la ecografía transrectal.
- Actualmente en terapia hormonal para el cáncer de próstata (los pacientes pueden inscribirse si dejan la terapia hormonal durante 3 meses).
- Historial de tratamiento para el cáncer de próstata, que no sea braquiterapia o radiación de haz externo.
- Antecedentes de RTUP, termoterapia o stent uretral.
- Antecedentes de alguna cirugía mayor de recto.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de contractura del cuello de la vejiga urinaria.
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que no sea cáncer de piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Enfocado de alta intensidad
|
Tratamiento del fracaso de la radiación en el cáncer de próstata
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la eficacia de HIFU en hombres con cáncer de próstata recurrente local después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Destrucción del tejido del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: en curso
|
en curso
|
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Seguridad de repetir el procedimiento en pacientes que no responden adecuadamente.
Periodo de tiempo: en curso
|
en curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-05-877
- 11936
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