Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van prostaatkanker na stralingsfalen met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Haalbaarheidsstudie voor lokaal recidiverende prostaatkankerbehandeling na stralingsfalen met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

Dit is een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en het vermogen van HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) te bepalen om selectief prostaatkankerweefsel te vernietigen bij mannen die een lokaal recidief van prostaatkanker vertonen na bestralingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en het vermogen van HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) te bepalen om prostaatkankerweefsel selectief te vernietigen bij mannen die een lokaal recidief van prostaatkanker vertonen na bestralingsbehandeling. Alle deelnemers krijgen een behandeling met HIFU en worden nauwlettend gevolgd op terugkeer van de ziekte (indien aanwezig), kwaliteit van leven en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • · Mannelijke patiënten met een eerste presentatie van recidiverende prostaatkanker in het orgaan (alleen klinische stadia T1 en T2) die zijn behandeld met uitwendige bestralingstherapie of brachytherapie en vervolgens een door biopsie bewezen lokaal recidief hebben.

    • Leeftijd > 40 jaar t/m <80 jaar.
    • Anesthesia Surgical Assignment (ASA) alleen categorie I, II of III.
    • Negatieve radionuclide botscan binnen 3 maanden voorafgaand aan HIFU-behandeling om de mogelijkheid van metastasen uit te sluiten.
    • PSA-waarden >0,5ng/ml en <10ng/ml.
    • Pre-straling Gleason-score < 8
    • Duidelijk zichtbare prostaat op TRUS
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • · T3 of T4 prostaatkanker.

    • Leeftijd <40 jaar. of >80 jaar.
    • ASA van IV en hoger.
    • Gleasonscore>8.
    • PSA <0,5ng/ml of >10ng/ml.
    • Prostaatgrootte > 40 gram bepaald door middel van transrectale echografie
    • Grote verkalking in het te behandelen gebied (>5 mm).
    • Bloedingsstoornis zoals bepaald door abnormale protrombinetijd (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT).
    • Patiënt op Coumadin of een ander antistollingsmiddel, tenzij hun antistollingsmiddel tijdelijk kan worden teruggedraaid of gestopt.
    • Urineweginfectie tenzij bevredigend behandeld met antibiotica en gedocumenteerd door een steriele urinecultuur.
    • Interesse in toekomstige vruchtbaarheid.
    • Geschiedenis van allergie voor latex.
    • Onvermogen om het prostaatweefsel adequaat te visualiseren op transrectale echografie.
    • Momenteel op hormonale therapie voor prostaatkanker (patiënten kunnen worden ingeschreven als ze gedurende 3 maanden geen hormoontherapie meer ondergaan).
    • Geschiedenis van de behandeling van prostaatkanker, anders dan brachytherapie of uitwendige bestraling.
    • Geschiedenis van TURP, thermotherapie of urethrale stent.
    • Geschiedenis van een grote rectale operatie.
    • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
    • Geschiedenis van contractuur van de urineblaashals.
    • Geschiedenis van een andere maligniteit dan huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Hoge intensiteit gericht
Apparaat: Gefocuste echografie met hoge intensiteit
Behandeling van stralingsfalen bij prostaatkanker
Andere namen:
  • HIFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van HIFU te bepalen bij mannen met lokaal recidiverende prostaatkanker na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vernietiging van prostaatkankerweefsel.
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Veiligheid van herhalende procedure bij patiënten die niet adequaat reageren.
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-05-877
  • 11936

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren