Leczenie raka prostaty po niepowodzeniu napromieniowania za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU)
25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Studium wykonalności leczenia miejscowo nawrotowego raka gruczołu krokowego po niepowodzeniu napromieniowania za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU)
Jest to studium wykonalności mające na celu określenie bezpieczeństwa i zdolności HIFU (zogniskowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu) do selektywnego niszczenia tkanki raka prostaty u mężczyzn wykazujących miejscowy nawrót raka prostaty po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to studium wykonalności mające na celu określenie bezpieczeństwa i zdolności HIFU (zogniskowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu) do selektywnego niszczenia tkanki raka prostaty u mężczyzn, u których wystąpiła miejscowa wznowa raka prostaty po radioterapii.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie HIFU i będą ściśle monitorowani pod kątem nawrotu choroby (jeśli występuje), jakości życia i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Pacjenci płci męskiej z początkowym objawem nawrotowego raka gruczołu krokowego ograniczonego do narządu (tylko w stadium klinicznym T1 i T2), którzy byli leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną lub brachyterapią, a następnie mieli miejscowy nawrót potwierdzony biopsją.
- Wiek > 40 lat do <80 lat.
- Tylko anestezjologiczne zadania chirurgiczne (ASA) kategorii I, II lub III.
- Ujemny wynik scyntygrafii kości w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem HIFU w celu wykluczenia przerzutów.
- Poziomy PSA >0,5 ng/ml i <10 ng/ml.
- Skala Gleasona przed napromieniowaniem < 8
- Wyraźnie widoczna prostata na TRUS
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
· Rak prostaty T3 lub T4.
- Wiek <40 lat. lub >80 lat.
- ASA IV i wyżej.
- Wynik Gleasona >8.
- PSA <0,5 ng/ml lub >10 ng/ml.
- Wielkość gruczołu krokowego > 40 gramów określona w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym
- Duże zwapnienia w leczonym obszarze (>5 mm).
- Zaburzenie krwawienia określone na podstawie nieprawidłowego czasu protrombinowego (INR) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT).
- Pacjent na Coumadin lub jakimkolwiek innym antykoagulantie, chyba że ich antykoagulacja może być czasowo odwrócona lub zatrzymana.
- Zakażenie dróg moczowych, o ile nie jest skutecznie leczone antybiotykami i udokumentowane jałowym posiewem moczu.
- Zainteresowanie przyszłą płodnością.
- Historia alergii na lateks.
- Niezdolność do odpowiedniego uwidocznienia tkanki gruczołu krokowego w obrazowaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym.
- Obecnie w trakcie terapii hormonalnej z powodu raka prostaty (choroby mogą być przyjmowane po odstawieniu hormonoterapii przez 3 miesiące).
- Historia leczenia raka gruczołu krokowego innego niż brachyterapia lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi.
- Historia TURP, termoterapii lub stentu cewki moczowej.
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji odbytnicy.
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
- Historia przykurczu szyi pęcherza moczowego.
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego innego niż rak skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Skoncentrowany na wysokiej intensywności
|
Leczenie awarii promieniowania w raku prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności HIFU u mężczyzn z miejscowym nawrotem raka gruczołu krokowego po radioterapii.
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zniszczenie tkanki raka prostaty.
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
|
Bezpieczeństwo powtórzenia zabiegu u pacjentów, u których nie uzyskano adekwatnej odpowiedzi.
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-05-877
- 11936
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .