Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræftbehandling efter strålingssvigt med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)

25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Gennemførlighedsundersøgelse for lokalt tilbagevendende prostatakræftbehandling efter strålingssvigt med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme sikkerheden og evnen af ​​HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) til selektivt at ødelægge prostatacancervæv hos mænd, som påviser lokalt tilbagefald af prostatacancer efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme sikkerheden og evnen af ​​HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) til selektivt at ødelægge prostatacancervæv hos mænd, som påviser lokalt recidiv af prostatacancer efter strålebehandling. Alle deltagere vil modtage behandling med HIFU og blive overvåget nøje for gentagelse af sygdom (hvis nogen), livskvalitet og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Mandlige patienter med en indledende præsentation af organbundet recidiverende prostatacancer (kun kliniske stadier T1 og T2), som er blevet behandlet med ekstern strålebehandling eller brachyterapi og efterfølgende har biopsibevist lokalt tilbagefald.

    • Alder > 40 år til og med <80 år.
    • Kun anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategori I, II eller III.
    • Negativ radionuklid-knoglescanning inden for 3 måneder før HIFU-behandling for at udelukke muligheden for metastaser.
    • PSA-niveauer >0,5 ng/ml og <10 ng/ml.
    • Gleason-score før bestråling < 8
    • Tydeligt billedlig prostata på TRUS
    • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • · T3 eller T4 prostatacancer.

    • Alder <40 år. eller >80 år.
    • ASA af IV og højere.
    • Gleason score>8.
    • PSA <0,5 ng/ml eller >10 ng/ml.
    • Prostatastørrelse > 40 gram som bestemt ved transrektal ultralyd
    • Stor forkalkning i det område, der skal behandles (>5 mm).
    • Blødningsforstyrrelse bestemt af unormal protrombintid (INR) og partiel tromboplastintid (PTT).
    • Patient på Coumadin eller ethvert andet antikoagulant, medmindre deres antikoagulering midlertidigt kan vendes eller stoppes.
    • Urinvejsinfektion, medmindre den behandles tilfredsstillende med antibiotika og dokumenteres med en steril urinkultur.
    • Interesse for fremtidig fertilitet.
    • Anamnese med allergi over for latex.
    • Manglende evne til at visualisere prostatavævet tilstrækkeligt på transrektal ultralydsbilleddannelse.
    • I øjeblikket i hormonbehandling for prostatacancer (patienter kan indskrives, hvis de slipper hormonbehandling i 3 måneder).
    • Anamnese med behandling for prostatacancer, bortset fra brachyterapi eller ekstern strålestråling.
    • Anamnese med TURP, termoterapi eller urethral stent.
    • Historie om enhver større rektaloperation.
    • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
    • Anamnese med urinblærehalskontraktur.
    • Anamnese med enhver anden malignitet end hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Høj intensitetsfokuseret
Enhed: Højintensitetsfokuseret ultralyd
Behandling af strålesvigt ved prostatakræft
Andre navne:
  • HIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​HIFU hos mænd med lokal tilbagevendende prostatacancer efter strålebehandling.
Tidsramme: igangværende
igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ødelæggelse af prostatacancervæv.
Tidsramme: igangværende
igangværende
Sikkerhed ved gentagelse af proceduren hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt.
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Joseph Chin, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-05-877
  • 11936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner