顺铂和多西他赛联合多西他赛和氨磷汀放疗治疗头颈部鳞状细胞癌
2019年2月2日 更新者:Lisle Nabell、University of Alabama at Birmingham
诱导顺铂和多西紫杉醇随后联合多西紫杉醇/皮下氨磷汀放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的 I/II 期试验
该试验旨在实现对头颈癌的局部和区域控制,并减少全身转移性疾病。
为此,患者将接受化疗,然后接受化疗和放疗(一起给予)以及剂量递增的多西紫杉醇。
研究概览
详细说明
大多数头颈癌患者表现为更晚期的 III 期或 IV 期疾病。
头颈部癌症的治疗可能对语言和进食等功能能力产生深远影响。
在局部晚期头颈部鳞状细胞癌和需要保留器官的部位的治疗中,放射治疗一直是主要的治疗方法。
然而,作为一种单一方式,放射治疗只能治愈不到 30% 的晚期疾病患者。
改善局部晚期 HNSCC 结果的尝试通常在放疗的基础上增加化疗。
然而,将化疗纳入护理计划的最佳方式一直存在争议。
化疗最常用作放疗前的诱导治疗,或最近用作放疗的伴随治疗。
诱导化疗与 60-90% 的高反应率相关,但在局部区域控制或生存方面没有显着变化。结合化疗和同步放疗的临床试验最近引起了相当大的兴趣。
为实现局部区域控制和减少全身转移,该试验建议在既往未治疗的局部晚期 HNSCC 患者中进行诱导化疗,然后伴随化疗-放疗并增加剂量的多西紫杉醇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者经组织学证实原发性或复发性鳞状细胞癌起源于口咽、口腔、下咽、喉或鼻咽。
- 患者患有 III 期或 IV 期疾病。
- 体能状态 < 2(ECOG 量表),预期寿命 > 12 个月。
- 年龄 19 岁及以上。
- 患者在医学上适合耐受根治性放射治疗的疗程。
患者有:
- 足够的肝功能,胆红素 < 正常上限 (ULN)
- 如果碱性磷酸酶 < ULN,转氨酶(SGOT 和 SGPT)可能高达 2.5 x ULN,或者如果转氨酶 < ULN,碱性磷酸酶可能高达 4 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dl(或估计的肌酐清除率 > 50 mL/min)具有足够的肾功能
- 正常血清钙
- 足够的血液学功能:由中性粒细胞绝对计数 > 1500/ml、血红蛋白 > 8.0 g/dl 和血小板计数 > 100,000/ml 定义。
- 患者可能有既往恶性肿瘤,但必须在治疗后三年。
- 浅表非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌病史少于三年将被允许。
- 如果存在生育潜力,患者必须同意使用有效的避孕措施,并在研究完成后继续避孕至少 6 个月。
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准:
- 患者之前接受过头部和颈部的放射治疗。
- 患者之前接受过头颈癌化疗。
- 患者怀孕或哺乳。
- 周围神经病变 > 2 级。
- 严重的非恶性疾病(例如 充血性心力衰竭、不受控制的房颤、活动性肝炎)。
- 禁止理解和提供知情同意的任何潜在心理状况。
- 必须排除对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多西紫杉醇 + 顺铂后放疗
多西紫杉醇与顺铂给药三个周期,随后每周多西紫杉醇联合治疗 4 周。
在第 64-106 天每周进行 5 天放射治疗,并在治疗的最后 2 周内同时进行增强治疗。
氨磷汀在放疗期间每天注射一次。
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顺铂以 75 mg/m2 的剂量在第 1、21 和 43 天静脉内给药,共三个周期。
其他名称:
在第 1、21 和 43 天以 75 mg/m2 的剂量静脉内给予多西紫杉醇,并在标准放疗下以可变剂量持续 4 周。
其他名称:
放疗将每周进行 5 天,持续 4 周,并在治疗的最后 2 周进行伴随的加强,以分 30 次分次递送 54 Gy。
放疗将在多西紫杉醇和顺铂诱导化疗之后进行。
氨磷汀将在放疗期间每天皮下注射。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定化疗后多西紫杉醇放疗的反应率,并评估总生存期、局部区域复发率和对生活质量的影响。
大体时间:约4个月
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约4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估化疗后联合多西紫杉醇与放疗对患者的毒性。
大体时间:约4个月
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约4个月
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与正常组织相比,评估肿瘤标本的反应或预后的中间生物标志物
大体时间:约4个月
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约4个月
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评估对皮下氨磷汀的耐受性及其对唾液生成的影响。
大体时间:约4个月
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约4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月2日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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