Cisplatyna i Docetaksel Plus Docetaksel i Radioterapia z Amifostyną w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham
Badanie fazy I/II indukcji cisplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesnego podawania docetakselu/radioterapii z podskórną amifostyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Ta próba ma na celu osiągnięcie zarówno lokalnej, jak i regionalnej kontroli raka głowy i szyi oraz zmniejszenie ogólnoustrojowej choroby przerzutowej.
W tym celu pacjenci otrzymają chemioterapię, a następnie chemioterapię i radioterapię (podawane razem) ze wzrastającą dawką docetakselu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z rakiem głowy i szyi ma bardziej zaawansowany stopień zaawansowania choroby III lub IV.
Leczenie nowotworów głowy i szyi może mieć poważne konsekwencje w zakresie zdolności funkcjonalnych, takich jak mowa i jedzenie.
W leczeniu zarówno miejscowo zaawansowanego HNSCC, jak i miejsc, w których pożądane jest zachowanie narządów, radioterapia była główną metodą leczenia.
Jednak jako pojedyncza metoda radioterapia może wyleczyć mniej niż 30% pacjentów z zaawansowaną chorobą.
Próby poprawy wyników miejscowo zaawansowanego HNSCC na ogół dodawały chemioterapię do radioterapii.
Jednak optymalny sposób włączenia chemioterapii do planu opieki budzi kontrowersje.
Chemioterapia była stosowana najczęściej jako terapia indukcyjna poprzedzająca napromieniowanie lub ostatnio jako terapia skojarzona z napromienianiem.
Chemioterapia indukcyjna wiąże się z wysokimi wskaźnikami odpowiedzi wynoszącymi 60-90%, ale bez istotnych zmian w kontroli lokoregionalnej lub przeżywalności. Badania kliniczne obejmujące chemioterapię z równoczesną radioterapią wzbudziły ostatnio duże zainteresowanie.
Aby uzyskać zarówno kontrolę miejscowo-regionalną, jak i zmniejszyć przerzuty ogólnoustrojowe, w tym badaniu proponuje się chemioterapię indukcyjną, a następnie jednoczesną chemioterapię i radioterapię z rosnącą dawką docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, wcześniej nieleczonym HNSCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma potwierdzony histologicznie pierwotny lub nawrotowy rak płaskonabłonkowy występujący w części ustnej gardła, jamie ustnej, gardle dolnym, krtani lub nosogardzieli.
- Pacjent ma stopień III lub IV choroby.
- Stan sprawności < 2 (skala ECOG) przy oczekiwanej długości życia > 12 miesięcy.
- Wiek 19 lat i więcej.
- Pacjent jest medycznie zdolny do tolerowania ostatecznej radioterapii.
Pacjent ma:
- odpowiednia czynność wątroby z bilirubiną < górna granica normy (GGN)
- transaminazy (SGOT i SGPT) mogą być do 2,5 x GGN, jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfataza zasadowa może być do 4 x GGN, jeśli transaminazy są < GGN
- odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl (lub szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min)
- wapń w normie
- odpowiednią funkcję hematologiczną, definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml, hemoglobina > 8,0 g/dl i liczba płytek krwi > 100 000/ml.
- Pacjent mógł mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy, ale musi minąć trzy lata od leczenia.
- Dopuszczalny jest wywiad powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy krótszy niż trzy lata.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny, i kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię głowy i szyi.
- Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu raka głowy i szyi.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Neuropatia obwodowa > stopień 2.
- Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane migotanie przedsionków, czynne zapalenie wątroby).
- Każdy podstawowy stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
- Należy wykluczyć pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel + cisplatyna, a następnie radioterapia
Docetaksel z cisplatyną jest podawany przez trzy cykle, po czym następuje jednoczesna terapia docetakselem raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Radioterapię stosuje się przez 5 dni w tygodniu w dniach 64-106 z jednoczesnym dawkowaniem przypominającym w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia.
Amifostynę podaje się codziennie w postaci zastrzyków podczas radioterapii.
|
Cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m2 przez trzy cykle w dniach 1, 21 i 43.
Inne nazwy:
Docetaksel podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m2 w dniach 1., 21. i 43. i kontynuuje w zmiennych dawkach przez 4 tygodnie standardową radioterapię.
Inne nazwy:
Radioterapia będzie podawana przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie plus jednoczesna dawka przypominająca w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia, aby dostarczyć 54 Gy w 30 frakcjach.
Radioterapia będzie następowała po chemioterapii indukcyjnej docetakselem i cisplatyną.
Amifostyna będzie podawana codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych podczas radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie odsetka odpowiedzi na chemioterapię, a następnie docetaksel z radioterapią oraz ocena przeżycia całkowitego, odsetka nawrotów miejscowo-regionalnych i wpływu na jakość życia.
Ramy czasowe: około 4 miesiące
|
około 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena toksyczności chemioterapii, po której następuje jednoczesne podawanie docetakselu z radioterapią u pacjentów.
Ramy czasowe: około 4 miesiące
|
około 4 miesiące
|
|
Ocena próbek guza pod kątem pośrednich biomarkerów odpowiedzi lub rokowania w porównaniu z prawidłową tkanką
Ramy czasowe: około 4 miesiące
|
około 4 miesiące
|
|
Ocena tolerancji na podskórną amifostynę i jej wpływ na wydzielanie śliny.
Ramy czasowe: około 4 miesiące
|
około 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Amifostyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- F020522012
- UAB 0210 (INNY: Institutional study protocol number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .