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Cisplatine et docétaxel plus docétaxel et radiothérapie avec amifostine pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

2 février 2019 mis à jour par: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Un essai de phase I/II d'induction de cisplatine et de docétaxel suivis d'une association de docétaxel/radiothérapie avec de l'amifostine sous-cutanée pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Cet essai vise à accomplir un contrôle local et régional du cancer de la tête et du cou et à réduire la maladie métastatique systémique. Pour ce faire, les patients recevront une chimiothérapie suivie d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie (administrées ensemble) avec une dose croissante de docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou présentent une maladie de stade III ou IV plus avancé. Le traitement des cancers de la tête et du cou peut avoir des conséquences profondes sur les capacités fonctionnelles telles que la parole et l'alimentation. Dans le traitement des HNSCC localement avancés et des sites où la préservation des organes est souhaitable, la radiothérapie a été une méthode de traitement majeure. Cependant, en tant que modalité unique, la radiothérapie peut guérir moins de 30 % des patients atteints d'une maladie avancée. Les tentatives d'amélioration des résultats du HNSCC localement avancé ont généralement ajouté la chimiothérapie à la radiothérapie. Cependant, la manière optimale d'intégrer la chimiothérapie dans le plan de soins a été controversée. La chimiothérapie a été utilisée le plus souvent soit comme thérapie d'induction précédant la radiothérapie, soit plus récemment comme thérapie concomitante avec la radiothérapie. La chimiothérapie d'induction a été associée à des taux de réponse élevés de 60 à 90 %, mais à aucun changement significatif du contrôle loco-régional ou de la survie. Les essais cliniques incorporant une chimiothérapie avec une radiothérapie concomitante ont récemment suscité un intérêt considérable. Pour accomplir à la fois le contrôle loco-régional et réduire les métastases systémiques, cet essai propose une chimiothérapie d'induction suivie d'une radiochimiothérapie concomitante avec une dose croissante de docétaxel chez les patients atteints d'un HNSCC localement avancé non traité auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un carcinome épidermoïde primitif ou récurrent histologiquement prouvé survenant dans l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx, le larynx ou le nasopharynx.
  • Le patient a une maladie de stade III ou IV.
  • Statut de performance < 2 (échelle ECOG) avec une espérance de vie > 12 mois.
  • Âge 19 ans et plus.
  • Le patient est médicalement apte à tolérer une cure de radiothérapie définitive.

  • Le patient a :

    1. fonction hépatique adéquate avec bilirubine < limite supérieure de la normale (LSN)
    2. les transaminases (SGOT et SGPT) peuvent aller jusqu'à 2,5 x LSN si la phosphatase alcaline est < LSN, ou la phosphatase alcaline peut aller jusqu'à 4 x LSN si les transaminases sont < LSN
    3. fonction rénale adéquate avec créatinine sérique < 1,5 mg/dl (ou clairance de la créatinine estimée > 50 mL/min)
    4. calcium sérique normal
    5. fonction hématologique adéquate telle que : définie par un nombre absolu de neutrophiles > 1 500/ml, une hémoglobine > 8,0 g/dl et une numération plaquettaire > 100 000/ml.
  • Le patient peut avoir eu une malignité antérieure mais doit être de trois ans à partir du traitement.
  • Un antécédent de cancer de la peau non mélanique superficiel ou de carcinome in situ du col de l'utérus de moins de trois ans sera autorisé.
  • Le patient doit accepter d'utiliser une contraception efficace si un potentiel de procréation existe et continuer la contraception pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude.
  • Le patient doit signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu une radiothérapie à la tête et au cou.
  • Le patient a déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
  • La patiente est enceinte ou allaitante.
  • Neuropathie périphérique > Grade 2.
  • Maladie grave non maligne (par ex. insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire non contrôlée, hépatite active).
  • Toute condition psychologique sous-jacente qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé.
  • Les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80 doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Docétaxel + cisplatine suivi d'une radiothérapie
Le docétaxel associé au cisplatine est administré pendant trois cycles, suivis d'un traitement concomitant avec du docétaxel hebdomadaire pendant 4 semaines. La radiothérapie est administrée 5 jours par semaine aux jours 64 à 106 avec un rappel concomitant au cours des 2 dernières semaines de traitement. L'amifostine est administrée quotidiennement par injection pendant la radiothérapie.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine est administré à une dose de 75 mg/m2 par voie intraveineuse pendant trois cycles aux jours 1, 21 et 43.
Autres noms:
  • Platinol-AQ
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est administré à la dose de 75 mg/m2 par voie intraveineuse aux jours 1, 21 et 43 et poursuivi à doses variables pendant 4 semaines avec une radiothérapie standard.
Autres noms:
  • Taxotère
Procédure: Radiothérapie
La radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 4 semaines, plus un rappel concomitant au cours des 2 dernières semaines de traitement pour délivrer 54 Gy en 30 fractions. La radiothérapie suivra la chimiothérapie d'induction par le docétaxel et le cisplatine.
Médicament: Amifostine
L'amifostine sera administrée quotidiennement en injection sous-cutanée pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Éthyol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir le taux de réponse à la chimiothérapie suivie de docétaxel avec radiothérapie et évaluer la survie globale, le taux de récidive loco-régionale et les effets sur la qualité de vie.
Délai: environ 4 mois
environ 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les toxicités de la chimiothérapie suivie de docétaxel concomitant avec la radiothérapie chez les patients.
Délai: environ 4 mois
environ 4 mois
Évaluer les échantillons de tumeurs pour les biomarqueurs intermédiaires de réponse ou de pronostic par rapport aux tissus normaux
Délai: environ 4 mois
environ 4 mois
Évaluer la tolérance à l'amifostine sous-cutanée et son effet sur la production de salive.
Délai: environ 4 mois
environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Aventis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F020522012
  • UAB 0210 (AUTRE: Institutional study protocol number)

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