Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og Docetaxel Plus Docetaxel og strålebehandling med amifostin til planocellulært karcinom i hoved og nakke

2. februar 2019 opdateret af: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Et fase I/II-forsøg med induktionscisplatin og docetaxel efterfulgt af samtidig docetaxel/radioterapi med subkutan amifostin til lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette forsøg søger at opnå både lokal og regional kontrol af hoved- og halskræft og reducere systemisk metastatisk sygdom. For at gøre dette vil patienter modtage kemoterapi efterfulgt af kemoterapi og stråling (givet sammen) med en eskalerende dosis docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​hoved- og halskræftpatienter har mere fremskredne stadier III eller IV sygdom. Behandlingen af ​​kræft i hoved og nakke kan have dybtgående konsekvenser med hensyn til funktionelle evner som tale og spisning. I behandlingen af ​​både lokalt fremskreden HNSCC og steder, hvor organkonservering er ønskelig, har strålebehandling været en vigtig behandlingsmetode. Men som en enkelt modalitet kan strålebehandling helbrede færre end 30 % af patienter med fremskreden sygdom. Forsøg på at forbedre resultatet af lokalt fremskreden HNSCC har generelt tilføjet kemoterapi til strålebehandling. Den optimale måde at integrere kemoterapi på i plejeplanen har dog været kontroversiel. Kemoterapi er blevet brugt mest almindeligt som enten induktionsterapi forud for stråling eller for nylig som samtidig terapi sammen med stråling. Induktionskemoterapi er blevet forbundet med høje responsrater på 60-90 %, men ingen signifikant ændring i lokal-regional kontrol eller overlevelse. Kliniske forsøg, der inkorporerer kemoterapi med samtidig stråling, har for nylig skabt betydelig interesse. For at opnå både loko-regional kontrol og reducere systemisk metastaser, foreslår dette forsøg induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi-stråling med en eskalerende dosis af docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden tidligere ubehandlet HNSCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk påvist primært eller tilbagevendende pladecellekarcinom, der opstår i oropharynx, mundhule, hypopharynx, larynx eller nasopharynx.
  • Patienten har stadium III eller IV sygdom.
  • Ydeevnestatus < 2 (ECOG-skala) med en forventet levetid på > 12 måneder.
  • Alder 19 år og derover.
  • Patienten er medicinsk egnet til at tolerere et forløb med definitiv strålebehandling.

  • Patienten har:

    1. tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin < øvre normalgrænse (ULN)
    2. transaminaser (SGOT og SGPT) kan være op til 2,5 x ULN, hvis alkalisk phosphatase er < ULN, eller alkalisk phosphatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er < ULN
    3. tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 1,5 mg/dl (eller estimeret kreatininclearance på > 50 ml/min.)
    4. normalt serum calcium
    5. tilstrækkelig hæmatologisk funktion som: defineret ved et absolut neutrofiltal > 1500/ml, hæmoglobin > 8,0 g/dl og blodpladetal > 100.000/ml.
  • Patienten kan have haft en tidligere malignitet, men skal være tre år fra behandlingen.
  • En historie med overfladisk non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen mindre end tre år vil være tilladt.
  • Patienten skal acceptere at bruge effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale, og fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til hoved og nakke.
  • Patienten har tidligere modtaget kemoterapi for hoved-halskræft.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Perifer neuropati > Grad 2.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret atrieflimren, aktiv hepatitis).
  • Enhver underliggende psykologisk tilstand, der ville forbyde forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
  • Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Docetaxel + cisplatin efterfulgt af stråling
Docetaxel med cisplatin gives i tre cyklusser, efterfulgt af samtidig behandling med ugentlig docetaxel i 4 uger. Strålebehandling gives 5 dage hver uge på dag 64-106 med et samtidig boost i de sidste 2 ugers behandling. Amifostin gives som en injektion på daglig basis under strålebehandling.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin gives i en dosis på 75 mg/m2 intravenøst ​​i tre cyklusser på dag 1, 21 og 43.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: Docetaxel
Docetaxel gives i en dosis på 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 21 og 43 og fortsættes med variable doser i 4 uger med standard strålebehandling.
Andre navne:
  • Taxotere
Procedure: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive givet 5 dage hver uge i 4 uger plus et samtidig boost i de sidste 2 ugers behandling for at levere 54 Gy i 30 fraktioner. Strålebehandling vil følge induktionskemoterapien med docetaxel og cisplatin.
Medicin: Amifostin
Amifostin vil blive administreret som en subkutan injektion på daglig basis under strålebehandling.
Andre navne:
  • Ethyol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastslå responsraten på kemoterapi efterfulgt af docetaxel med strålebehandling og for at vurdere samlet overlevelse, lokal-regional recidivrate og effekter på livskvaliteten.
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere toksiciteten af ​​kemoterapi efterfulgt af samtidig docetaxel og strålebehandling hos patienter.
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder
At evaluere tumorprøver for intermediære biomarkører for respons eller prognose sammenlignet med normalt væv
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder
At vurdere tolerancen over for subkutan amifostin og dets effekt på spytproduktionen.
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (SKØN)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F020522012
  • UAB 0210 (ANDET: Institutional study protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner