Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin och Docetaxel Plus Docetaxel och strålbehandling med amifostin för skivepitelcancer i huvud och nacke

2 februari 2019 uppdaterad av: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

En fas I/II-studie av induktionscisplatin och docetaxel följt av samtidig docetaxel/radioterapi med subkutan amifostin för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Denna studie syftar till att åstadkomma både lokal och regional kontroll av huvud- och halscancer och minska systemisk metastaserande sjukdom. För att göra detta kommer patienterna att få kemoterapi följt av kemoterapi och strålning (ges tillsammans) med en eskalerande dos av docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av huvud- och halscancerpatienter har mer avancerade stadium III eller IV sjukdom. Behandlingen av cancer i huvud och hals kan få djupgående konsekvenser när det gäller funktionella förmågor som tal och ätande. Vid behandling av både lokalt avancerad HNSCC och platser där organkonservering är önskvärd, har strålbehandling varit en viktig behandlingsmetod. Men som en enda modalitet kan strålbehandling bota färre än 30 % av patienterna med avancerad sjukdom. Försök att förbättra resultatet av lokalt avancerad HNSCC har i allmänhet lagt kemoterapi till strålbehandling. Det optimala sättet att integrera kemoterapi i vårdplanen har dock varit kontroversiellt. Kemoterapi har använts oftast som antingen induktionsterapi före strålning, eller på senare tid som samtidig terapi tillsammans med strålning. Induktionskemoterapi har associerats med höga svarsfrekvenser på 60-90 %, men ingen signifikant förändring i lokalkontroll eller överlevnad. Kliniska prövningar som innehåller kemoterapi med samtidig strålning har nyligen genererat stort intresse. För att uppnå både lokoregional kontroll och minska systemisk metastasering föreslår denna studie induktionskemoterapi följt av samtidig kemoterapi-strålning med en eskalerande dos av docetaxel hos patienter med lokalt avancerad tidigare obehandlad HNSCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologiskt bevisat primärt eller återkommande skivepitelcancer som uppstår i orofarynx, munhåla, hypofarynx, struphuvud eller nasofarynx.
  • Patienten har stadium III eller IV sjukdom.
  • Prestandastatus < 2 (ECOG-skalan) med en förväntad livslängd på > 12 månader.
  • Ålder 19 år och uppåt.
  • Patienten är medicinskt lämplig att tolerera en kur av definitiv strålbehandling.

  • Patienten har:

    1. adekvat leverfunktion med bilirubin < övre normalgräns (ULN)
    2. transaminaser (SGOT och SGPT) kan vara upp till 2,5 x ULN om alkaliskt fosfatas är < ULN, eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 x ULN om transaminaser är < ULN
    3. adekvat njurfunktion med serumkreatinin < 1,5 mg/dl (eller beräknat kreatininclearance på > 50 ml/min)
    4. normalt serumkalcium
    5. adekvat hematologisk funktion som definieras av ett absolut antal neutrofiler > 1500/ml, hemoglobin > 8,0 g/dl och trombocytantal > 100 000/ml.
  • Patienten kan ha haft en tidigare malignitet men måste vara tre år efter behandling.
  • En historia av ytlig icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen mindre än tre år kommer att tillåtas.
  • Patienten måste gå med på att använda effektiv preventivmedel om prokreativ potential finns, och fortsätta preventivmedel i minst 6 månader efter avslutad studie.
  • Patienten måste underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har fått strålbehandling tidigare mot huvud och nacke.
  • Patienten har tidigare fått kemoterapi för huvud- och halscancer.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Perifer neuropati > Grad 2.
  • Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerat förmaksflimmer, aktiv hepatit).
  • Alla underliggande psykologiska tillstånd som skulle förbjuda förståelsen och lämnandet av informerat samtycke.
  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 måste uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Docetaxel + cisplatin följt av strålning
Docetaxel med cisplatin ges i tre cykler, följt av samtidig behandling med docetaxel en gång i veckan under 4 veckor. Strålbehandling ges 5 dagar varje vecka dag 64-106 med en åtföljande boost under de sista 2 veckorna av behandlingen. Amifostin ges som en injektion dagligen under strålbehandling.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin ges i en dos på 75 mg/m2 intravenöst i tre cykler på dag 1, 21 och 43.
Andra namn:
  • Platinol-AQ
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel ges i en dos på 75 mg/m2 intravenöst dag 1, 21 och 43 och fortsätter med varierande doser i 4 veckor med standardstrålbehandling.
Andra namn:
  • Taxotere
Procedur: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att ges 5 dagar varje vecka under 4 veckor plus en samtidig boost under de sista 2 veckorna av behandlingen för att leverera 54 Gy i 30 fraktioner. Strålbehandling kommer att följa induktionskemoterapin med docetaxel och cisplatin.
Läkemedel: Amifostin
Amifostin kommer att administreras som en subkutan injektion på daglig basis under strålbehandling.
Andra namn:
  • Etyol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa svarsfrekvensen på kemoterapi följt av docetaxel med strålbehandling och att bedöma total överlevnad, lokal-regional återfallsfrekvens och effekter på livskvaliteten.
Tidsram: cirka 4 månader
cirka 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera toxiciteten av kemoterapi följt av samtidig docetaxel och strålbehandling hos patienter.
Tidsram: cirka 4 månader
cirka 4 månader
Att utvärdera tumörprover för intermediära biomarkörer för svar eller prognos jämfört med normal vävnad
Tidsram: cirka 4 månader
cirka 4 månader
Att bedöma toleransen mot subkutant amifostin och dess effekt på salivproduktionen.
Tidsram: cirka 4 månader
cirka 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Aventis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F020522012
  • UAB 0210 (ÖVRIG: Institutional study protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera