Cisplatina a Docetaxel Plus Docetaxel a radioterapie s amifostinem pro spinocelulární karcinom hlavy a krku
2. února 2019 aktualizováno: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham
Zkouška fáze I/II indukční cisplatiny a docetaxelu následovaná současnou docetaxelem/radioterapií se subkutánním amifotinem pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
Tato studie se snaží dosáhnout jak lokální, tak regionální kontroly rakoviny hlavy a krku a snížit systémové metastatické onemocnění.
K tomu budou pacienti dostávat chemoterapii následovanou chemoterapií a ozařováním (podávané společně) se zvyšující se dávkou docetaxelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s rakovinou hlavy a krku má pokročilejší stadia III nebo IV onemocnění.
Léčba rakoviny hlavy a krku může mít hluboké důsledky s ohledem na funkční schopnosti, jako je řeč a příjem potravy.
Při léčbě lokálně pokročilého HNSCC a míst, kde je žádoucí zachování orgánů, je radiační terapie hlavní metodou léčby.
Avšak jako jediná modalita může radiační terapie vyléčit méně než 30 % pacientů s pokročilým onemocněním.
Pokusy o zlepšení výsledku lokálně pokročilého HNSCC obecně přidaly chemoterapii k radioterapii.
Optimální způsob integrace chemoterapie do plánu péče byl však kontroverzní.
Chemoterapie se nejčastěji používá buď jako indukční terapie před ozařováním, nebo v poslední době jako souběžná terapie spolu s ozařováním.
Indukční chemoterapie byla spojena s vysokou mírou odezvy 60-90 %, ale žádná významná změna v loko-regionální kontrole nebo přežití. Klinické studie zahrnující chemoterapii se souběžným ozařováním vyvolaly v poslední době značný zájem.
Aby bylo dosaženo jak lokoregionální kontroly, tak snížení systémových metastáz, navrhuje tato studie indukční chemoterapii následovanou současnou chemoterapií-ozařováním se eskalující dávkou docetaxelu u pacientů s lokálně pokročilým dříve neléčeným HNSCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má histologicky prokázaný primární nebo recidivující spinocelulární karcinom vznikající v orofaryngu, dutině ústní, hypofaryngu, hrtanu nebo nosohltanu.
- Pacient má stadium III nebo IV onemocnění.
- Výkonnostní stav < 2 (škála ECOG) s předpokládanou délkou života > 12 měsíců.
- Věk 19 let a více.
- Pacient je zdravotně způsobilý tolerovat definitivní radiační terapii.
Pacient má:
- adekvátní funkce jater s bilirubinem < horní hranice normálu (ULN)
- transaminázy (SGOT a SGPT) mohou být až 2,5 x ULN, pokud je alkalická fosfatáza < ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4 x ULN, pokud jsou transaminázy < ULN
- adekvátní renální funkce se sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl (nebo odhadovaná clearance kreatininu > 50 ml/min)
- normální sérový vápník
- adekvátní hematologické funkce jako: definovaná absolutním počtem neutrofilů > 1500/ml, hemoglobinem > 8,0 g/dl a počtem krevních destiček > 100 000/ml.
- Pacient může mít předchozí malignitu, ale musí být tři roky od léčby.
- Bude povolena anamnéza povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku méně než tři roky.
- Pacientka musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál, a pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po dokončení studie.
- Pacient musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient předtím podstoupil radiační terapii hlavy a krku.
- Pacient již dříve podstoupil chemoterapii pro rakovinu hlavy a krku.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Periferní neuropatie > 2. stupeň.
- Závažné nezhoubné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná fibrilace síní, aktivní hepatitida).
- Jakýkoli základní psychologický stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80 musí být vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel + cisplatina s následným ozařováním
Docetaxel s cisplatinou se podává ve třech cyklech, po kterých následuje současná terapie docetaxelem jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Radiační terapie se podává 5 dní každý týden ve dnech 64-106 se současným posílením v posledních 2 týdnech léčby.
Amifostin se podává jako injekce na denní bázi během radioterapie.
|
Cisplatina se podává v dávce 75 mg/m2 intravenózně ve třech cyklech ve dnech 1, 21 a 43.
Ostatní jména:
Docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 intravenózně ve dnech 1, 21 a 43 a pokračuje v různých dávkách po dobu 4 týdnů se standardní radioterapií.
Ostatní jména:
Radiační terapie bude podávána 5 dní každý týden po dobu 4 týdnů plus souběžná posilovací dávka v posledních 2 týdnech léčby k dodání 54 Gy ve 30 frakcích.
Radioterapie bude následovat po indukční chemoterapii docetaxelem a cisplatinou.
Amifostin bude podáván jako subkutánní injekce na denní bázi během radioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit míru odpovědi na chemoterapii následovanou docetaxelem s radioterapií a zhodnotit celkové přežití, míru lokálně-regionální recidivy a vliv na kvalitu života.
Časové okno: přibližně 4 měsíce
|
přibližně 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit toxicitu chemoterapie s následnou konkomitantní aplikací docetaxelu s radioterapií u pacientů.
Časové okno: přibližně 4 měsíce
|
přibližně 4 měsíce
|
|
Vyhodnotit vzorky nádoru pro intermediární biomarkery odpovědi nebo prognózy ve srovnání s normální tkání
Časové okno: přibližně 4 měsíce
|
přibližně 4 měsíce
|
|
Posoudit toleranci k subkutánnímu amifostinu a jeho vliv na produkci slin.
Časové okno: přibližně 4 měsíce
|
přibližně 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Radiační ochranné prostředky
- Docetaxel
- Cisplatina
- Amifostin
Další identifikační čísla studie
- F020522012
- UAB 0210 (JINÝ: Institutional study protocol number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .