Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine en Docetaxel plus Docetaxel en radiotherapie met amifostine voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

2 februari 2019 bijgewerkt door: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Een fase I/II-onderzoek met inductie cisplatine en docetaxel gevolgd door gelijktijdige docetaxel/radiotherapie met subcutane amifostine voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Deze proef streeft naar zowel lokale als regionale controle van hoofd-halskanker en het verminderen van systemische metastatische ziekte. Om dit te doen, krijgen patiënten chemotherapie gevolgd door chemotherapie en bestraling (samen gegeven) met een toenemende dosis docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de patiënten met hoofd-halskanker presenteert zich met een verder gevorderd stadium III of IV van de ziekte. De behandeling van hoofd-halskanker kan ingrijpende gevolgen hebben voor functionele vermogens zoals spraak en eten. Bij de behandeling van zowel lokaal gevorderde HNSCC als plaatsen waar orgaanbehoud wenselijk is, is bestralingstherapie een belangrijke behandelingsmethode geweest. Als enige modaliteit kan radiotherapie echter minder dan 30% van de patiënten met gevorderde ziekte genezen. Pogingen om de uitkomst van lokaal gevorderde HNSCC te verbeteren, hebben over het algemeen chemotherapie toegevoegd aan radiotherapie. De optimale manier om chemotherapie in het zorgplan te integreren is echter controversieel. Chemotherapie is het meest gebruikt als inductietherapie voorafgaand aan bestraling, of meer recentelijk als gelijktijdige therapie samen met bestraling. Inductiechemotherapie is in verband gebracht met hoge responspercentages van 60-90%, maar geen significante verandering in locoregionale controle of overleving. Klinische onderzoeken waarin chemotherapie met gelijktijdige bestraling is opgenomen, hebben recentelijk veel belangstelling gewekt. Om zowel locoregionale controle te bereiken als systemische metastase te verminderen, stelt deze studie inductiechemotherapie voor, gevolgd door gelijktijdige chemotherapie-bestraling met een stijgende dosis docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderde, niet eerder behandelde HNSCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft histologisch bewezen primair of recidiverend plaveiselcelcarcinoom dat ontstaat in de orofarynx, mondholte, hypofarynx, larynx of nasopharynx.
  • De patiënt heeft stadium III of IV ziekte.
  • Prestatiestatus < 2 (ECOG-schaal) bij een levensverwachting van > 12 maanden.
  • Leeftijd 19 jaar en ouder.
  • De patiënt is medisch geschikt om een ​​definitieve bestralingstherapie te ondergaan.

  • De patiënt heeft:

    1. adequate leverfunctie met bilirubine < bovengrens van normaal (ULN)
    2. transaminasen (SGOT en SGPT) kunnen tot 2,5 x ULN zijn als alkalische fosfatase < ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < ULN zijn
    3. adequate nierfunctie met serumcreatinine < 1,5 mg/dl (of geschatte creatinineklaring > 50 ml/min)
    4. normaal serumcalcium
    5. adequate hematologische functie als: gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen > 1500/ml, hemoglobine > 8,0 g/dl en aantal bloedplaatjes > 100.000/ml.
  • De patiënt kan een eerdere maligniteit hebben gehad, maar moet drie jaar verwijderd zijn van de behandeling.
  • Een voorgeschiedenis van oppervlakkige niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals minder dan drie jaar is toegestaan.
  • De patiënt moet ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken als er sprake is van voortplantingspotentieel, en de anticonceptie voortzetten gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is eerder bestraald op het hoofd en de nek.
  • De patiënt heeft eerder chemotherapie gekregen voor hoofd-halskanker.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Perifere neuropathie > Graad 2.
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde boezemfibrilleren, actieve hepatitis).
  • Elke onderliggende psychologische aandoening die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Docetaxel + cisplatine gevolgd door bestraling
Docetaxel met cisplatine wordt gedurende drie cycli gegeven, gevolgd door gelijktijdige therapie met wekelijkse docetaxel gedurende 4 weken. Bestralingstherapie wordt 5 dagen per week gegeven op dag 64-106 met een gelijktijdige boost in de laatste 2 weken van de behandeling. Amifostine wordt tijdens radiotherapie dagelijks als injectie gegeven.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m2 gedurende drie cycli op dag 1, 21 en 43.
Andere namen:
  • Platinol-AQ
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m2 op dag 1, 21 en 43 en gedurende 4 weken in variabele doses voortgezet met standaard radiotherapie.
Andere namen:
  • Taxoter
Procedure: Radiotherapie
Bestralingstherapie zal gedurende 4 weken 5 dagen per week worden gegeven plus een bijkomende boost in de laatste 2 weken van de behandeling om 54 Gy in 30 fracties te leveren. Radiotherapie volgt op de inductiechemotherapie met docetaxel en cisplatine.
Geneesmiddel: Amifostine
Amifostine wordt tijdens radiotherapie dagelijks als subcutane injectie toegediend.
Andere namen:
  • Ethyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage vast te stellen op chemotherapie gevolgd door docetaxel met radiotherapie en om de algehele overleving, het lokaal-regionale recidiefpercentage en de effecten op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
ongeveer 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de toxiciteit van chemotherapie gevolgd door gelijktijdig docetaxel met radiotherapie bij patiënten.
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
ongeveer 4 maanden
Om tumorspecimens te evalueren op intermediaire biomarkers van respons of prognose in vergelijking met normaal weefsel
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
ongeveer 4 maanden
Om de tolerantie voor subcutane amifostine en het effect ervan op de speekselproductie te beoordelen.
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Aventis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F020522012
  • UAB 0210 (ANDER: Institutional study protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren